优化制药企业GMP管理的措施
（1）做好GMP 组织结构的诊断。在对GMP 组织结构进行合理化工作之前，必须对企业现有的GMP 组织结构进行诊断，这个诊断包括初步诊断和详细诊断、综合诊断和专业诊断，找出了影响GMP 组织结构合理化的各种原因，各种诊断目标是：找出因GMP 组织结构不合理而最终影响药品质量及其管理的各种因素。各种诊断的标准，不能盲目仿效教科书，也不能照搬其它企业和外国的经验，应尊重企业药品质量管理的现状，认真研究企业质量目标体系和行动方案，这样才能使GMP 组织结构合理化工作切合实际、有的放矢。
（2）建立标准化的设备管理和操作规程。统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施，制药企业可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时，要在实施中，制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序，以逐步完善各项管理规程和操作，实现设备最佳的使用状态。
（3）加强GMP全方位管理。全方位管理，就是从涉及药品质量的各个环节入手，如物料供应商的审计、评估，生产过程的控制及售后服务等各个环节，做到不符合要求的供应商不予批准，不合格的物料、系统、设备不入厂，从源头把好产品质量关。在生产过程中，对生产的每―道工序，每一个工艺控制点都进行量化管理，责任到人，做到管理无盲区，控制无盲点。全员参与就是在产品质量控制的每一点，均责任到人，每一位员工都是产品质量的管理者，强化“产品质量，人人有责”的思想。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。
（4）遵循四个优化原则。在GMP 的实施过程中，各个企业情况各有其特点，因此，在GMP 组织结构合理化的过程中，无特定的模式可以套用，各个企业应根据自己的实际情况，对自己原有的GMP 组织结构进行改进，而不是盲目的全盘否定。以下原则必须予以遵循，第一，系统整体原则，GMP 组织应根据药品质量管理的客观要求和目标，做到结构完整，要素齐全；第二，统一指挥原则，GMP 组织在进行药品质量监管工作时，发出指令应畅通统一，切忌多头领导；第三，权责对应原则，GMP组织中的部门、岗位和人员的权力和责任应保持相对平衡，防止出现责大权小和责小权大的现象；第四，有效管理幅度原则，GMP 组织中层次和幅度设置应符合实际需要，切忌因人设岗、因人设事。在GMP 的实施工作中，对于药品质量工作而言，GMP 组织及其运作机制合理化或优化是制药企业投入最少、成效最大、最广泛的工作，GMP 组织结构相当于整个GMP 的实施工作中的“纲”，若企业下决心花力气对自身的GMP 组织结构进行合理化或优化，定能起到纲举目张、事半功倍的效果。
（5）强对操作人员的培训。我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程。制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训，从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障，降低机械损坏率。GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用”。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP），个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。用上一个GMP员工培训考核管理软件，不仅能做到全员参与，还能提高员工学习的积极性。制药企业要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。
（6）建立设备的信息化管理系统。21世纪是信息化的时代，对于制药企业而言，其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验，是企业不可多的珍贵财富，往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化，将日常生产活动中的数据进行分析整理，并加以储存，形成日常事务数据库。对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工，形成故障数据库。这两方面数据库相辅相成，不但能提高制药企业生产效率，而且能大大提高机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。
总之，制药企业在GMP管理的过程中，要与时俱进，持续优化管理方式，把产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标，不断吸收质量管理新的理论和实践精华，为人类提供安全有效、稳定、方便的药品，推进人类健康事业的快速发展。